Уникальные фарминновации
В Боровске производят современные отечественные препараты для лечения онкологии и последствий перенесенного инсульта
На тихой улочке Московской расположено уникальное российское предприятие – АО «Фарм-Синтез», являющееся сегодня лидером в области создания инновационных субстанций и современных готовых лекарственных средств. Промышленный выпуск собственных препаратов стартовал на боровской площадке летом прошлого года: сразу после получения заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения всем требованиям правил надлежащей производственной практики. На самом же деле история «Фарм-Синтеза» началась в далеком 1997 году. Именно поэтому предприятие считается одним из самых старейших на российском фармацевтическом рынке. Помимо производственной площадки в Боровске, у компании есть еще два подразделения: в Москве и Сколково («Фарм-Синтез. ЛАБ»), где ведутся все научные разработки.
«Исторически сложилось, что мы начинали с фармсубстанций, а потом перешли к готовой лекарственной форме, - рассказывает председатель совета директоров группы компаний «Фарм-Синтез» Анна НАЗАРЕНКО. – Чтобы продолжать работать в направлении полного цикла производства, включая субстанцию, мы и создали подразделение в Сколково. Там проводятся основные лабораторные разработки. К слову, мы имеем возможности оказывать аналогичные услуги и для других российских фармацевтических компаний».
В боровском подразделении в настоящее время работают чуть больше 60 человек, в ближайших планах набрать еще 20 сотрудников. Все производство современное, высокотехнологичное, оборудованное по самым высоким стандартам GMP.
Стоит отметить, что международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов требования к каждому этапу изготовления детально регламентированы – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции.
В качестве примера можно привести требование к предприятию, изготавливающему стерильные растворы.
В таких случаях стандарт GMP требует от организации «особо чистых цехов», в которых повышенная стерильность процесса достигается входными шлюзами для персонала, специальным режимом воздушной фильтрации и т. п. И «Фарм-Синтез» этим стандартам соответствует, что подтверждено сертификатом GMP.
На территории порядка 4,5 га расположены два основных здания: производственное (включающее в себя две линии по розливу препаратов: стерильную и нестерильную, офис, готовящуюся к запуску микробиологическую лабораторию, ряд технических вспомогательных помещений) и отдельно стоящий складской комплекс.
«В перспективе мы планируем развивать территорию и построить здесь производство площадью около 14 тысяч квадратных метров, - рассказывает генеральный директор «Фарм-Синтеза» Милан ЯРОШИНСКИЙ. - Его уникальность будет состоять в том, что на одной площадке мы организуем полный цикл производства лекарственных препаратов: от синтеза до готовых форм».
С учетом обозначенных планов строительства комплекса, а это 5-6 лет, к моменту его запуска на предприятии будет организовано всего порядка 400 рабочих мест.
Отечественные разработки
В настоящее время портфель компании включает как оригинальные препараты, так и ряд дженериков. Подавляющее большинство выпускаемой продукции используется в онкологии, эндокринологии, гинекологии, урологии, неврологии, хирургии и радиоизотопной диагностике.
В числе наиболее известных лекарственных средств, которые являются собственной научной разработкой компании «Фарм-Синтеза» - препараты для лечения онкологии «Бусерелин-депо» и «Октреотид-депо». Здесь же производится препарат «Целлекс», который применяется для лечения последствий и профилактики инсульта. Препарат «Целлекс» – это оригинальная разработка компании, от синтеза молекулы до готовой формы. «Мы сами удивляемся его эффективности, - рассказывает Милан Анатольевич, - в ряде клинических исследований он показал очень высокую результативность, позволив людям, перенесшим инсульт, восстановиться и даже снова начать водить машину».
В целом же от момента разработки нового препарата до ввода его на рынок проходит от 5 до 10 лет. Все клинические исследования проводятся в ведущих медицинских центрах в зависимости от профиля того заболевания, на лечение которого направлен препарат. При этом колоссальная доказательная база, собранная в ходе клинических исследований, выкладывается в открытый доступ, публикуется в научных изданиях и озвучивается на мировых симпозиумах в области медицины.
Что касается непосредственно производства, то здесь все организовано по последнему слову науки и техники. На каждой из двух производственных линий оборудовано два растворных узла, в которых из субстанций как раз и готовятся растворы препаратов. В помещения, где проходит процесс синтеза будущего лекарства, сделан свой отдельный вход. Там, где идет критическая стадия приготовления либо розлива препарата – вход и выход разделены. Все материалы передаются через отдельные шлюзы и передаточные окна. Каждое производственное помещение имеет свой статус, в любое время суток можно его отследить. После выхода людей из помещений сразу проводится дезинфекция, т.к. в фармпроизводстве основной источник загрязнения – это, как ни удивительно, человек. И здесь всегда поддерживаются обоюдные стандарты защиты: препарата от персонала и персонала от препарата. Но в первую очередь именно препарата, так как качество и безопасность – это основополагающие принципы стандарта GMP, который преследует тезис «не навреди» в отношении пациента, использующего лекарство.
Все чистые помещения производства «Фарм-Синтеза» изготовлены ведущим мировым производителем - компанией Ritterwand. Если сравнить качество их продукции с машинами, то это класс автомобилей «Мерседес». А если вспомнить известную фразу про то, что в мире существует только два типа машин: Мерседес и другие, вопросы о надежности отпадают сами собой.
После приготовления препарат проходит многоуровневую систему контроля. Проверяется все: от самого состава лекарства до его количества, герметичности упаковки и прочих нюансов. С точки зрения контроля качества на производстве фармацевтические требования к производственным процессам, от синтеза до выхода готового упакованного препарата, одни из самых жестких в мире.
Кроме того, производственный комплекс «Фарм-Синтеза» включает в себя ряд вспомогательных площадок. Пожалуй, одна из самых значимых – это станция водоподготовки. Чтобы получить воду, пригодную для приготовления лекарственных препаратов, необходимо, чтобы она прошла несколько ступеней очистки, потом процедуру выпаривания и снова очистки и лабораторного контроля.
На местном уровне
В минувший четверг боровскую площадку «Фарм-Синтеза» посетили глава администрации Боровского района Николай КАЛИНИЧЕВ и его заместитель Анна ГОРЯЧЕВА. Руководители компании – Анна НАЗАРЕНКО и Милан ЯРОШИНСКИЙ рассказали о своем предприятии, провели подробную экскурсию по производству. Поделились они и планами развития на ближайшую перспективу.
Так, в ближайшее время планируется запуск собственной микробиологической лаборатории. Все помещения, оборудование и персонал готовы приступить к работе. В настоящее время идет процесс получения соответствующей лицензии. Запуск этого объекта не только сильно упростит работу самого «Фарм-Синтеза» (сейчас ближайшая аналогичная лаборатория находится на расстоянии 130 км), но и позволит оказывать аналогичные услуги ряду предприятий, также входящих в фармкластер нашего региона.
Обсудили стороны и проблемы, которые испытывает предприятие. В числе обозначенных и самых острых – постоянные перебои с электричеством. «Наши производственные процессы очень длинные, иногда длятся более суток, - рассказывает Милан Анатольевич, - поэтому нам жизненно необходимо стабильное электроснабжение».
Николай КАЛИНИЧЕВ пообещал переговорить с руководством электроснабжающей организации, выяснить причины перебоев и какие меры необходимо принять сторонам для нормализации ситуации.
Еще одной темой для разговора стал дефицит квалифицированных кадров. Учитывая планы руководства компании по расширению производственной площадки, фармацевты, химики и технологи здесь будут очень востребованы. «В настоящее время у нас более-менее терпимая ситуация с кадрами, хотя, конечно, специалистов не хватает, - посетовал ЯРОШИНСКИЙ, - поэтому мы открыты к предложениям потенциальных соискателей и готовы рассмотреть их кандидатуры на свободные вакансии и грядущую перспективу».
В целом же производство «Фарм-Синтеза» оставило исключительно положительное впечатление. Все чисто, стерильно, выверено с технической и технологической точки зрения. А тот факт, что отечественное предприятие сегодня успешно работает и выпускает инновационные жизненно необходимые препараты в нашем районном центре, еще раз доказывает, что боровская земля поистине богата талантливыми людьми.